PESQUISA BRASILEIRA REVOLUCIONA TRATAMENTO DE LESÕES NA MEDULA

Uma proteína desenvolvida a partir da placenta humana reacendeu a esperança de pacientes com lesão na medula espinhal — condição que pode causar perda parcial ou total dos movimentos e, até hoje, não tem tratamento capaz de reverter o dano.

A substância, chamada polilaminina, vem sendo estudada há mais de 20 anos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O composto é uma versão recriada em laboratório da laminina, proteína presente no desenvolvimento embrionário e que ajuda os neurônios a se conectarem.

A expectativa é que, aplicada no ponto da lesão, ela estimule os nervos a criarem novas rotas e restabelecerem parte dos movimentos.

Mas qual diferença para as células-tronco?

Em entrevista ao GloboNews, o professora e pesquisador da UFRJ Tatiana Sampaio explicou a diferença entre o tratamento com a polilaminina e as terapias com células-tronco.

Ambos os casos têm em comum o fato de tentarem reproduzir processos naturais do corpo. A polilaminina, porém, é uma alternativa mais simples: além de ser natural, ela não é um organismo vivo, mas uma proteína – assim como o colágeno –, um produto biológico que não provoca rejeição.

"A polilaminina é idêntica em todos os seres humanos: a minha é igual à sua. Se eu extraísse polilaminina da minha placenta e aplicasse em você, não haveria problema, porque o corpo não a reconheceria como algo estranho" explica a professora e pesquisador da UFRJ.

As células-tronco, por outro lado, são diferentes. Cada pessoa tem uma, como se fosse um "código de barras" único, específico de cada corpo. Quando você coloca uma célula de alguém em outra pessoa, o organismo identifica que não é próprio e reage com rejeição, o que pode causar complicações.

Por isso, terapias com células exigem imunossupressão, que sobrecarrega a saúde do paciente. "Já a polilaminina pode ser mantida pronta no freezer do hospital e usada imediatamente quando o paciente chega, sem manipulações complexas. É o mesmo tratamento para todos, dispensa imunossupressão e tem custo mais baixo", completa Tatiana Sampaio.

Próximas etapas do estudo

Os locais para as próximas fases do estudo já estão definidos: será no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC USP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Hospital Central.

Porém, o grupo de pacientes será pequeno e ainda não está determinado, porque essa próxima etapa será feita com lesões muito agudas — ou seja, nos primeiros dias após o trauma, cerca de três ou quatro dias.

São pessoas que ainda vão sofrer essas lesões e serão identificadas nas emergências dos hospitais. A seleção será definida futuramente, quando o estudo estiver aberto.

A pesquisadora aponta que desde 2022, estão acontecendo reuniões com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação para uso clínico da polilaminina.

Segundo Tatiana Sampaio, a Anvisa está negociando diretamente com o laboratório Cristália – empresa responsável pelo desenvolvimento em parceria com a UFRJ.

Anvisa, por outro lado, alerta que ainda não há autorização para uso em humanos e cobra dados de segurança antes da próxima fase. (veja abaixo o que diz a Agência)

Resultados em cães

Um estudo publicado em agosto na revista Frontiers in Veterinary Science avaliou a polilaminina em seis cães paraplégicos, que não conseguiam andar mesmo após cirurgia e meses de fisioterapia. Alguns estavam sem se movimentar havia anos.

Depois da aplicação da substância diretamente na medula, quatro dos animais conseguiram voltar a dar passos e melhorar a firmeza da marcha. Dois tiveram avanços mais discretos. Os efeitos foram acompanhados por seis meses.

Não foram registrados efeitos colaterais graves: apenas um caso de diarreia foi relatado, sem ligação comprovada com o medicamento.

Testes em voluntários

Além dos cães, a polilaminina também já foi aplicada em pequenos grupos de pacientes brasileiros em caráter experimental, dentro de protocolos acadêmicos.

Segundo os pesquisadores, alguns voluntários que haviam perdido completamente os movimentos abaixo da lesão recuperaram parte da mobilidade — algo considerado improvável sem intervenção. Houve relatos que variaram de pequenos movimentos a ganhos mais amplos, como controle de tronco e até passos com auxílio.

O número de pessoas testadas, porém, ainda é muito pequeno – foram oito voluntários– e os cientistas ressaltam que os resultados precisam ser confirmados em estudos maiores e controlados.

O que diz a Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirma que ainda não há pedido de aprovação para uso clínico da polilaminina. O processo em análise é apenas a proposta de um ensaio clínico regulatório.

De acordo com a agência, os dados apresentados até agora são iniciais e se referem à fase não clínica — ou seja, resultados de laboratório e em animais.

“A empresa responsável precisa complementar as informações de segurança antes que os testes em humanos, dentro das regras regulatórias, possam começar”, afirma a agência à reportagem.

O caminho até chegar aos pacientes

Para que a polilaminina chegue de fato a hospitais e ao Sistema Único de Saúde (SUS), ainda será necessário:

Concluir estudos pré-clínicos – comprovar ausência de riscos em animais.

Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos – começando pela fase 1, voltada à segurança em pequeno grupo.

Ampliar os testes nas fases 2 e 3 – avaliar eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.

Solicitar registro sanitário – só então o medicamento pode ser comercializado.

Esse processo costuma levar anos e envolve análises rigorosas.

Expectativa e cautela

Os avanços em animais e nos primeiros voluntários sugerem um caminho promissor. Mas, até que todas as etapas sejam cumpridas e a eficácia confirmada em larga escala, não há tratamento disponível.

Ainda assim, a polilaminina segue como uma das pesquisas mais relevantes em um campo que ainda busca solução definitiva: a regeneração da medula espinhal.